新型コロナウイルス抗原検査キット

新型コロナウイルス抗原検査キット
スタンダードQ COVID-19 Ag(イムノクロマト法)
体外診断用医薬品

製造販売承認番号:30300EZX00067000
スタンダードQ COVID-19 Agは、イムノクロマト法により新型コロナウイルス抗原を15分で検出する簡易検査キットです。
  • オミクロン株(BA.4,BA.5含む)に対応。
    変異株対応レーポートはこちら
  • ● ヒト鼻咽頭・鼻腔(専用スワブ使用)に存在するSARS-CoV-2の特定核タンパク質抗原を判定します。
  • ● 15分~30分で結果判定可能。
  • ● 保管温度2~30℃
  • ● 世界販売8億5000万テストの実績
  • ● 世界保健機関(WHO)EUL、韓国KMFDS、カナダ、シンガポール、オーストラリア、スロバキア、ハンガリー、デンマーク、ウクライナ、カンボジア、シンガポール、マレーシア保健省承認
  • ● 政府による全住民へのスクリーニングテストに採用(シンガポール1500万テスト、カンボジア1000万テスト、スロバキア、ハンガリー、デンマーク、ウクライナ等)

WHO EUL


最適な検査時期
臨床テストデータ
PCR検査との比較テスト
※陽性一致率:94/106 = 88.7%
 陰性一致率:287/294 = 97.6%
 全体一致率:381/400 = 95.2
鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液
迅速簡易検査15-30分

寸法/重量 270Wx150Dx73H(mm)/約390g 

製品内容

製品コード 88018 JANコード 4573198050691
製品名 テスト数/箱 内容

スタンダードQ

COVID-19 Ag

25テスト/箱

・テストデバイス  25個

・減菌スワブ    25本

・緩衝液チューブ  25本

・ノズルキャップ  25本

・フィルム      28枚

・添付文書      1部

体外診断用医薬品

*本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2 感染を否定するものでは ありません。
*診断は厚⽣労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本品による検査結果のみで⾏わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。

使用方法

取扱説明書は下記と成ります。(pdf) 

添付文書はPMDAのサイト(右記リンク)を参照ください。 PDF版  HTML版

テスト結果



製品仕様

測定方式Advanced Immunoassay
測定項目COVID-19 抗原
測定時間 15-30分
サンプル 鼻咽喉ぬぐい液,鼻腔ぬぐい液
保管温度 2~ 30°C
  • ※ ご使用の際は、取扱説明書をよくお読みのうえ正しくお使いください。
  • ※ 掲載の仕様は、改良のため予告なしに変更することがありますのであらかじめご了承ください。

追加資料

PDFカタログは下記と成ります。